國家食品藥品監督管理局對囊袋擴張環等158個產品進行分類界定
2012年09月05日 發布
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/74725.html
為適應醫療器械監督管理工作需要，國家食品藥品監督管理局組織有關單位和專家對囊袋擴張環等158個產品的管理類別進行了界定。其中，作為Ⅲ類醫療器械管理的產品27個，作為Ⅱ類醫療器械管理的產品42個，作為Ⅰ類醫療器械管理的產品21個，根據具體情況判定管理類別的情形7個，不作為醫療器械管理的產品61個。
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國家食品藥品監督管理局關于囊袋擴張環等158個產品分類界定的通知
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國食藥監械[2012]241號
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2012年08月22日 發布
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/74696.html
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家食品藥品監督管理局組織有關單位和專家對囊袋擴張環等158個產品的管理類別進行了界定。現通知如下：
一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品（27個）
（一）囊袋擴張環：由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成，為過半圓的圓弧環結構，圓弧環兩端有手術夾持定位孔。與人工晶狀體配套用于白內障摘除和晶體乳化后囊袋張力的保持，可防止囊膜皺褶，對抗囊袋收縮。適用于有懸韌帶斷裂、懸韌帶脆弱及囊袋皺縮風險的患者。分類編碼：6822。
（二）豬皮生物敷料：由豬皮消除脂肪層，進行常規清洗并滅菌的表皮與真皮相連部分組成，厚度0.5mm－0.8mm。用于深Ⅱ度燒傷創面和Ⅲ度燒傷創面切削痂后臨時覆蓋。分類編碼：6864。
（三）手術用一次性使用麻醉導管：由導管、導管接頭、麻醉套筒及手柄組成，材質主要是軟聚氯乙烯。與麻醉針麻醉儀配合使用，用于口腔內實施手術中提供麻醉注射通道。分類編碼：6866。
（四）人白蛋白醫用可吸收縫線：運用基因工程技術生產重組人血清蛋白，再使用電紡絲技術生產出醫用可吸收白蛋白纖維材料，用該材料紡織成纖維縫合線。用于創口的縫合，為無菌產品。分類編碼：6865。
（五）膠原貼敷料：由膠原液及無紡布組成。用于燒傷切痂創面、燒傷創面、肉芽植皮創面、激光治療后損傷創面的覆蓋，促進傷口愈合。分類編碼：6864。
（六）牙本質封閉劑：由異丙醇、環己烷、低分子聚酰胺100組成。用于封閉暴露的牙本質小管及術后牙齒敏感區域。分類編碼：6863。
（七）防滲醫用涂敷系統：由醫用高分子聚合物粉末、緩沖溶液、凝膠溶液和混合涂敷裝置組成。用于在脊椎外科或腦外科手術后涂敷在脊椎或腦硬膜傷口外表面，形成水凝膠。分類編碼：6866。
（八）快速交換治療灌注導管：是一種治療灌注導管，導管末梢部分為雙內腔，其中外側內腔用于球囊充氣，而內側內腔作為導絲通道。用于將溶血栓劑定點傳送至冠狀或外周脈管系統。分類編碼：6877。
（九）髖關節用骨水泥定型模具：由一個不銹鋼制成的加固柄和醫用級硅膠制成的骨水泥定型模具組成，一次性使用無菌產品。適用于塑造臨時半髖關節置換假體，為因膿毒性感染而需進行二期翻修的骨骼發育成熟患者使用。分類編碼：6846。
（十）宮腔防粘連海綿：由殼聚糖、去離子水、pvf海綿等組成。用于預防宮腔內膜粘連。分類編碼：6864。
（十一）宮腔防粘連凝膠：由殼聚糖、生理平衡液等組成。用于預防宮腔內膜粘連，防止滲血。分類編碼：6864。
（十二）男性真空治療儀：由套環、傳送套管、手動氣泵等組成。由手動持續緩慢抽氣，促進血液流入陰莖的方式，引發勃起。用于陰莖不能正常勃起的輔助治療。分類編碼：6826。
（十三）骨活組織切片檢查套件：由手動操作的套管針、探針、鉆子和彈出器組成。用于經由皮膚進行的骨活組織切片檢查的儀器，核磁共振成像后，在磁場環境中進行骨組織的活檢。分類編碼：6815。
（十四）外用可溶性止血紗布：由天然棉纖維、羧甲基纖維素鈉鹽構成。用于拔牙術、皮膚外科術、外傷止血及保護創傷面。分類編碼：6864。
（十五）牙齒美白貼：主要成份有水、氟化鈉、氫氧化鈉、甘油、過氧化脲、木糖醇、卡波姆、過氧化氫、二氧化硅、香料以及其它微量添加劑。靠近牙齦部分的膠體成份為甘油、聚山梨醇酯、二氧化硅以及微量填料。用于16歲以上身體健康人群外源性染色牙的牙齒美白。分類編碼：6863。
（十六）一次性自動使用混藥注射器：由溶質瓶外套、溶媒瓶外套、混藥制動外套、推進機構、注射推竿和針頭組成。不含溶媒、溶質卡式瓶。配合相應溶媒、溶質卡式瓶使用，用于混合后注射。為一次性使用無菌產品。分類編碼：6815。
（十七）水膠體敷料：內層由明膠、羧甲基纖維素鈉、膠質為主要成分組成的黏膠劑，外層為聚氨酯薄膜、聚氨基甲酸乙酯或聚氨基甲酸乙酯覆蓋聚氨酯薄膜。用于處理少量滲液至中等滲液的傷口，也可用于下肢潰瘍、糖尿病潰瘍及褥瘡、手術傷口、燒傷、外傷傷口等。分類編碼：6864。
（十八）乙型肝炎病毒表面抗原中和試劑盒：由特異性抗體試劑、對照試劑、陽性對照組成。用于臨床診斷中乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒檢測呈陽性的血清或血漿樣本的確認試驗，用以明確此類樣本中是否真正含有HBsAg。分類編碼：6840。
（十九）人體癌細胞原代培養試劑盒：由膠原蛋白溶液、10倍濃度F-12培養基、再構成用緩沖液、細胞分散用酶EZ 、預培養用膠原凝膠包被細胞培養瓶、預培養用培養基PCM-1、無血清培養基PCM-2、中性紅溶液組成。通過體外立體培養給藥評價各種抗癌藥物的臨床敏感度，用于人體癌原代細胞的體外立體培養及抗癌藥物敏感性檢測。分類編碼：6840。
（二十）封閉創傷負壓引流套件：由引流管、貼膜、海綿、吸引連接管、Y型接頭、阻水過濾器、負壓罐、止流夾等組成。利用貼膜使開放創面封閉，通過與負壓源連接產生一定的負壓，通過引流管和海綿作用于清創后的創面。用于患者體表創面的引流，促進其愈合。分類編碼：6866。
（二十一）根管擴大液：主要由依地酸、苯扎氯銨和異戊醇組成。用于使根管壁牙本質脫鈣軟化，擴大根管。分類編碼：6863。
（二十二）根管清洗劑：由乙二胺四乙酸（EDTA)、過氧化脲、聚乙烯（乙烯乙二醇）、丙二醇、丙三醇、1-十六烷醇等組成。用于清潔牙根管，去除殘渣，促進牙質脫鈣，有助于儀器在牙髓腔中的操作。分類編碼：6863。
（二十三）帶硫酸鋁的排齦線：主要由帶有硫酸鋁的棉線組成。用于取印模，安裝愈合帽、牙冠、牙橋前用，或在備牙的過程中排齦，減少臨床對牙齦的創傷。分類編碼：6863。
（二十四）止血封堵敷料：由聚-D-氨基葡萄糖和聚-N-乙酰胺基葡萄糖的醋酸鹽（水溶性殼聚糖）制成的無紡布。用于血管通路入口、穿刺導管或穿刺管相關流血創口的局部管理。分類編碼：6864。
（二十五）傷口愈合劑：主要由氰基丙烯酸乙酯、聚甲基丙烯酸甲酯組成。用于手術切口處，起到粘結作用，并抑制細菌，促進傷口愈合。分類編碼：6865。
（二十六）干細胞過濾富集器套件：主要由干細胞過濾富集器、真空抽吸注射器、骨穿針組成。適用于與生物濾膜或生物多孔材料配合使用，并在蠕動泵聯合作用下采集自體骨髓血中的干細胞，用于臨床干細胞的分析檢測或自體干細胞收集。分類編碼：6841。
（二十七）尿中巰基測定試劑盒：由醋酸、磷鎢酸、乙二胺四乙酸等組成。通過定性檢測尿液中的巰基，用于對宮頸CIN（宮頸上皮細胞不典型增生）的輔助診斷，達到早發現早診斷早治療以及療效監測、判斷預后和警示復發與否的目的。分類編碼：6840。
二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品（42個）
（一）輸卵管造影導管：由彎頭引導管、牽引桿、內導管、導絲組成。通過宮腔鏡操作通道或其他子宮介入器械使用，在宮腔鏡或其他子宮介入器械下注入色素液或注入造影劑來評估輸卵管的的通暢性，并進行近端輸卵管的選擇性插管和疏通。分類編碼：6866。
（二）牙科光學噴粉：由乙醇、氟化烴、薄荷香料組成。用于牙科修復體計算機輔助設計的制作過程，噴涂在病人牙齒上，以輔助口腔攝像機獲取清晰的牙齒3D圖像。分類編碼：6863。
（三）膀胱樣本收集器：由收集籃、沖洗器帽、沖洗器中心管、托杯、固定環和球囊組成。用于在前列腺或膀胱手術中進行沖洗灌注，并收集膀胱組織樣本進行進一步的病理檢查。分類編碼：6866。
（四）新生兒血液收集卡：由純棉絨制成。卡上有專用染料繪制的圓圈用于標記樣品位置。用采血針等器械扎破指部等處的皮膚，用濾紙卡輕沾傷口處的血液，吸取少量血液于卡上，經過干燥處理，適當保存以備下游實驗。收集的血液樣本用于新生兒的疾病篩查。分類編碼：6841。
（五）種植基臺用保護帽：由聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛組成。適用于口腔科種植手術后的臨時修復過程，用以保護種植體的上部結構（基臺）不受口腔環境的影響，防止細菌進入種植體及上部結構（基臺）內部引起感染，防止劃傷表面。分類編碼：6863。
（六）齒科二氧化鋯胚塊：制作義齒內冠的材料，用于制作義齒內冠。分類編碼：6863。
（七）椎弓根定位測量器：由工作臺、定位定向桿組成。根據術前X線的有關數據，在術中精確導向置釘，安置內固定系統。分類編碼：6810。
（八）一次性無菌點刺針：由柄部和針頭兩部分組成。用于速發型超敏反應皮膚測試時的點刺。分類編碼：6815。
（九）活性炭吸附栓：由栓粒和包裹在栓粒外邊的醫用脫脂紗布組成。栓粒由藥用級活性碳、卡波姆及羧甲基纖維素鈉混合脂肪酸甘油酯組成。用于陰道炎及其他婦科炎癥中，利用活性碳的吸附性降低細菌的濃度。分類編碼：6864。
（十）膝關節用骨水泥定型模具：由醫用級硅膠制成的骨水泥定型模具，不包含加固柄，供一次性使用的無菌產品。分類編碼：6846。
（十一）可調式鼻腔沖洗器：由瓶體、瓶蓋和帶流量控制閥的出水管組成，不包括沖洗液。作為鼻腔沖洗的容器。分類編碼：6866。
（十二）一次性防污染樣本刷：由管路組件、刷頭組件、聚乙二醇和保護塞組成，用于內窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物。分類編碼：6822。
（十三）顱骨成形術材料形成模具：包括術前對照用頭骨缺損部分的模型（主要成分為塑料材質）及材料形成用造型正負模具（主要成分為醫用硅膠），頭顱造型術的輔助工具。幫助骨水泥成形，為顱骨修補材料的成形模具。分類編碼：6810。
（十四）椎間融合器工具：包括鉸刀、刮刀和刮匙，組成材質為630不銹鋼。鉸刀、刮刀用于將髓核、纖維環搗碎，刮匙用于刮干凈已經搗碎的纖維環并去除軟骨板。分類編碼：6810。
（十五）雙腔沖洗管：由穿刺器、保護套、管道夾、管路、滴斗、流量調節器、導管連接器組成。用于膀胱尿路、手術器械的沖洗。分類編碼：6866。
（十六）一次性使用吸球：主要由聚氯乙烯瓶、單向過濾器瓶蓋、乳膠管組成。將瓶內裝滿生理鹽水，選擇合適的電切鏡轉換接口進行連接，通過擠壓瓶身排出瓶內液體，使得瓶內與體內壓強不同從而吸引提取膀胱內的異物。分類編碼：6854。
（十七）造口袋底盤（造口防漏膏、造口皮膚保護劑）：由粘附基質等組成。用于造口護理，防止使用造口袋時滲漏和保護皮膚。分類編碼：6866。
（十八）支撐棒：由尼龍棒和旋轉頭組成。用于袢式造口手術，穿過腸系膜支撐腸管在固定位置，阻止腸袢返回腹腔。分類編碼：6809。
（十九）清石鞘：由鞘、閉孔器和連接閥及密封帽組成。用于輸尿管鏡或經皮腎鏡碎石手術中的結石清除通道。分類編碼：6822。
（二十）消化內窺鏡用一次性導絲：由導絲本體和保護器組成。通過消化道內窺鏡進入腔內，用于引導各種導管到指定位置。分類編碼：6822。
（二十一）碳纖維敷料：由經過活化處理的碳纖維氈加工而成。用于Ⅱ度燒傷燙傷。分類編碼：6864。
（二十二）水溶性牙科用試用糊劑：由丙三醇、氧化鋁、二氧化硅、顏料組成。用于模擬永久復合樹脂的顏色，檢查最終修復體顏色與牙齒顏色的配合度，在試戴技工室修復體時也可用于保護酸蝕處理后的酸蝕面。分類編碼：6863。
（二十三）假牙穩固劑：是一系列山羧甲基纖維素鈉和聚甲基乙烯醚鈉鹽、鈣鹽和縮蘋果酸混合物及其它輔料組成的膏體。用于使假牙與牙齦緊密貼合，防止食物殘渣進入假牙與牙齦縫隙。分類編碼：6863。
（二十四）輔助發聲閥：由外殼、單向翼形閥及氧氣端口組成。配合帶有接頭的氣管切開插管使用，可幫助在無輔助機械通氣設備情況下自主呼吸、警覺和清醒狀態下的氣切術病患發聲。分類編碼：6854。
（二十五）腹部手術膠乳防護膜：采用優質天然離心膠乳制成，適用于簡化手術中的護皮操作，預防手術造成的接觸性切口污染。分類編碼：6864。
（二十六）大便失禁收集套件：由硅膠導管配件、注射筒以及帶過濾器的大便收集袋組成。用于腸道不受控制或控制不良，并且排出液體或半液體糞便患者的糞便收集，連續使用不超過29天。分類編碼：6866。
（二十七）免縫醫用塑料膠帶：由醫用PVC組成，高溫滅菌。用于傷口兩側皮膚牽拉吻合固定。分類編碼：6864。
（二十八）穴位壓力刺激貼：由不銹鋼金屬顆粒和醫用膠布組成。主體是不銹鋼金屬顆粒，前端為球狀體。通過穴位進行壓力刺激，緩解肩、頸、腰部僵硬及酸痛感。分類編碼：6827。
（二十九）核酸分子雜交儀：由加樣系統、運動系統、控制系統組成。用于核酸分子斑點膜條雜交實驗。分類編碼：6840。
（三十）紅細胞滲透性檢測試劑盒（一管法）：由氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、皂素、防腐劑組成。用于紅細胞脆性檢測。分類編碼：6840。
（三十一）凝血酶激活纖溶抑制物（TAFI)測定試劑盒：由ELISA板、樣品稀釋液、漂洗緩沖液、標準血漿、HRP標記抗體、30%過氧化氫、顯色緩沖液、反應終止液、OPD底物組成。用于心腦梗死早期臨床診斷，通過定量檢測待測血樣中TAFI的含量來判定患者是否有患血栓性疾病的風險。分類編碼：6840。
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（三十二）含樹脂需氧培養瓶：由蒸餾水、大豆酪蛋白分解肉湯、酵母浸膏、氨基酸、聚茴香腦磺酸鈉、維生素、非離子吸附樹脂、陽離子交換樹脂等組成。和全自動細菌培養系統一同使用，用于來自血液的需氧微生物（細菌和酵母菌）的培養和檢測。分類編碼：6840。
（三十三）乏因子血漿試劑盒（凝固法）：血漿中因子Ⅱ（Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅻ）被人工去除，并含有緩沖液和穩定劑。殘留因子的活性低于或等于1%，而其他因子活性則在正常水平。用于檢測患者血漿中因子Ⅱ（Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅻ）的活性。分類編碼：6840。
（三十四）羊水漏出檢測套件：由內褲護墊和一個嵌入式含有pH顯色指示劑的測試條組成。用于正常妊娠婦女和羊水漏出高風險患者，以確認不明原因的液體漏出是否為羊水。分類編碼：6864。
（三十五）陰道病檢測拭子：主要由聚乙烯手柄和頂端覆蓋的高分子聚合物（pH指示劑）組成。用于檢測婦女陰道有無細菌性和滴蟲性感染。分類編碼：6864。
（三十六）瘺管刷：由刷柄、刷毛和絲線三部分組成。為一次性無菌產品，主要用于識別、清潔或清掃直腸瘺管。分類編碼：6864。
（三十七）顳頜運動康復系統：主要由顳頜活動器（包括微調節旋鈕、握桿、范圍設置臂、上介面件、下介面件）、咬合墊、支撐臂等組成。用于牙關緊閉癥、頜關節可動性減少和功能失調的患者，幫助使用者擴大顳頜活動范圍和增強力量。分類編碼：6826。
（三十八）鼻翼支撐架：由醫用硅橡膠材料制成。呈筒狀結構的支撐部分分別安置在左右腔內，暫時使用。用于鼻部整形后的輔助支撐塑形，保持鼻腔呼吸道的通暢。分類編碼：6866。
（三十九）一次性使用婦科沖洗治療頭：由PE塑料經注塑而成，為一次性管狀物。連接于醫用臭氧沖洗治療儀的治療或沖洗手柄上，插入女性陰道內作為輸送臭氧氣體或液體的一次性耗材。分類編碼：6866。
（四十）骨粉收容器：由骨粉收集通道、控制閥、骨粉收集腔、導管、濾網、接嘴等組成。用于種植牙手術的種植體窩洞制備過程中，吸取鉆孔時產生的血液、唾液和骨粉。分類編碼：6855。
（四十一）一次性使用埋線針：由襯心座、針座、針管、襯芯和保護套組成。用于埋線治療中的穴位埋線。分類編碼：6827。
（四十二）透明固定敷料：由聚氨酯薄膜被襯和低致敏粘膠丙烯酸膠組成，一次性使用。用于保護創口，固定導管于穿刺部位，同時通過敷料觀察傷口情況。分類編碼：6864。
三、作為Ⅰ類醫療器械管理的產品（21個）
（一）酸性組織預處理緩沖液：由檸檬酸、丙三醇、表面活性劑組成。用于全自動染色機中福爾馬林固定，石蠟包埋的組織的熱介導抗原修復。分類編碼：6840。
（二）堿性組織預處理緩沖液：由EDTA緩沖基質和表面活性劑組成。為即用型抗原決定簇修復液，適用于福爾馬林固定，石蠟包埋組織的熱介導抗原修復。分類編碼：6840。
（三）胸腰骶固定矯形器：由帶子、無橫向支撐后板、帶橫向支撐后板和前板組成。用于腰部外固定使用。分類編碼：6826。
（四）尿失禁束帶：由帶球囊的綁帶（尼龍搭扣式）和一個充氣閥組成。用于男性在進行外科手術或者神經紊亂時，臨時控制尿液失禁。分類編碼：6809。
（五）樣本保存試劑：由甲醇和二甲亞砜組成。用于陰道炎檢測時樣本的收集、運輸和保存。分類編碼：6840。
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（六）牙種植手術導板：由光敏樹脂材料制成的模體和醫用鋼套組成。用于輔助種植牙手術，定位種植體空間位置，引導種植體植入。分類編碼：6855。
（七）二尖瓣夾系統附件－導管固定器：由穩定器、平臺和支撐板組成。用于二尖瓣夾閉合手術中，配合二尖瓣夾系統用于固定導管。分類編碼：6807。
（八）紅細胞/血小板試劑：由十二烷基硫酸鈉、磷酸氫二鈉EDTA二水化合物、四鈉EDTA二水化合物、氯化鈉、戊二醛、緩沖液等組成。用于血液分析儀，使樣本中的紅細胞和血小板球形化。分類編碼：6840。
（九）牙種植體附件：由替代體、轉移體、修復套和保護帽等組成，為牙種植體附件。制作牙冠過程中的輔助設備。分類編碼：6863。
（十）醫用下肢護具：由主體、可替換軟護物、足跟契塊組成。用于二級和三級踝關節扭傷、穩定性骨折、術后、創傷的固定。分類編碼：6864。
（十一）淋巴結溶解試劑：由甘氨酸、表面活性劑組成。前期制備基因擴增分析儀上進行檢測的樣本所使用的試劑。分類編碼：6840。
（十二）減壓環：為低密度乙烯材料。配合造口底盤和造口袋使用。在造口袋扣到底盤上時減少對腹部的壓力，不與皮膚接觸。分類編碼：6866。
（十三）透析用廢液袋：由液袋、管路、管路夾、接頭、保護帽組成，液袋及管路材料為PVC。用于血液透析/濾過治療時的透析廢液收集。分類編碼：6845。
（十四）全自動電解質分析儀用緩沖液：由甲醛、磷酸、蒸餾水等組成。測量Na、K、Cl離子濃度時起緩沖作用。 分類編碼：6840。
（十五）特異性IgE酶標二抗：由β-半乳糖苷酶抗IgE、疊氮化鈉組成。用于臨床實驗室中在采用ImmunoCAP特異性IgE檢測系統對人血清或血漿中過敏原特異性IgE檢測時標記抗原-抗體復合物。僅用于封閉系統。分類編碼：6840。
（十六）總IgE酶標二抗：由β-半乳糖苷酶抗IgE 和疊氮化鈉組成。用于臨床實驗室中在采用ImmunoCAP總IgE檢測系統對人血清或血漿中總IgE檢測時標記抗原-抗體復合物。僅用于封閉系統。分類編碼：6840。
（十七）全自動免疫檢驗系統用底物液：由4-四基傘形酮酰-β-D-吡喃糖苷和防腐劑組成。與其他多種試劑（如標準品、終止液、過敏原檢測試劑等）配合使用，完成基于免疫熒光原理的過敏原檢測體外診斷試驗。僅用于封閉系統，分類編碼：6840。
（十八）全自動免疫檢驗系統用終止液：主要由碳酸鈉組成。用于臨床實驗室中在采用ImmunoCAP特異性IgE或ImmunoCAP總IgE檢測系統對人血清或血漿中過敏原特異性IgE或總IgE檢測時，用于終止酶標二抗與底物液的熒光反應。僅用于封閉系統。分類編碼：6840。
（十九）醫用抽吸泵管路及收集系統：由集液瓶、集液瓶保護蓋、連接管和過濾器組成。與抽吸泵配合使用，供醫療機構用于一般抽吸操作。分類編碼：6866。
（二十）鞏膜定位器(眼科鞏膜標示器)：由不銹鋼材質制成。用于在鞏膜上做標記，隨后沿著用器械所留的標記做出切口。用于眼科顯微手術中非穿透性深層鞏膜手術中引導標示。分類編碼：6804。
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（二十一）水性膨潤土醫用超聲耦合劑：由水性膨潤土、去離子水、適量無機色素組成。用于非介入性超聲診斷及治療中，用作探頭（或治療頭）與人體皮膚之間的透聲媒質。分類編碼：6823。
四、根據具體情況判定管理類別的情形（7個）
（一）神經干細胞分離試劑盒：主要成分為氯化鈉、DMEM/F12培養基、青霉素、鏈霉素、蒸餾水等。用于腦組織樣本中神經干細胞的分離或嗅球組織中嗅鞘細胞的分離。分離提取如僅用于體外診斷，作為Ⅰ類醫療器械管理，分類編碼：6840；如用于其他目的，不作為醫療器械管理。
（二）淋巴細胞提取試劑盒：主要成分為氯化鈉、羥乙基淀粉、聚蔗糖、泛影葡胺、蒸餾水等。用于血液樣本中淋巴細胞的分離。分離提取如僅用于體外診斷，作為Ⅰ類醫療器械管理，分類編碼：6840；如用于其他目的，不作為醫療器械管理。
（三）免疫細胞功能測定試劑盒(化學發光法)： 由裂解試劑（內含低滲液中的消化劑）、發光試劑、CD4磁珠等組成。用于檢測三磷酸腺苷（ATP）的濃度。如與腫瘤診斷、輔助診斷、治療過程監測相關，作為Ⅲ類醫療器械管理；用于其他相關檢測的，作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。
（四）高強纖維增強復合樹脂：由環氧硅烷（γ-甲基丙烯酸基丙氧基硅）表面處理的E型玻璃纖維紗、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、雙酚A-甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）、低痕跡量α-樟腦二烷酮組成。如用于口腔的修復及正畸的增強，作為Ⅲ類醫療器械管理；如僅用于正畸增強，作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6863。
（五）子宮止血球囊：由帶球囊的硅膠支架、導管、導管座和注射器組成。用于減少子宮手術后的子宮出血。放置時間如小于24小時，作為Ⅱ類醫療器械管理；如大于24小時，作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼：6866。
（六）組織制備試劑：由裂解緩沖液、洗滌液、洗脫緩沖液、石蠟包埋（FFPE）組織緩沖液、蛋白酶K、磁珠和脫氧核糖核酸酶Ⅰ及緩沖液等組成。用于從福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中提取核酸（DNA 和 RNA)，進行體外診斷。若處理致病性病原體或用于人類基因組遺傳性疾病的診斷，作為Ⅲ類醫療器械管理；若僅作一般檢測，作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6840。
（七）體外輔助生殖技術用醫療器械：有關精子、卵子、胚胎等的培養液、沖洗液、緩沖液、冷凍液等，按Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼：6854。體外輔助生育過程中使用的工具及器械，如采集器、操作管、輔助生育針、輔助生育顯微工具等，按Ⅱ類醫療器械管理。輔助生育針的分類編碼：6815；其他工具及器械的分類編碼：6813。
五、不作為醫療器械管理的產品（61個）
（一）化學發光分析儀用反應杯：由塑料組成。與化學發光分析儀配套使用，作為化學發光反應的反應容器。
（二）樣品低溫保存塑料管：由管子，保護套，塞子組成。用于低溫保存（尤其在液氮中）生物樣品的塑料管。
（三）塑料彎頭：與全自動生物樣品包裝機配套使用的非無菌一次性用品。
（四）開塞露導管：為非無菌產品，分為連接部分和導管部分。用于開塞露肛門注射用。
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（五）針頭移除器：由手持拔除端、安全保護罩和針頭固定端三個部分組成。用于移除胰島素注射用筆針頭，防止使用者在移除注射用筆時針頭引起傷害。
（六）美容金線：用99.99%純金制造而成。通過外科美容手術植入需要治療的區域，減少治療區域皮膚的皺紋和松弛現象。
（七）皰疹唇膏：一種黏性高滲溶液。涂抹在皰疹上時，局部治療唇部皰疹。
（八）關節內多核苷酸：主要由多核苷酸組成。用于骨關節病的治療。
（九）墊片：由表層、中間層和底襯組成。表層采用可滲透無紡布材料制造，中間層采用聚丙烯酸鈉、纖維素木漿材料制造，底襯采用透氣性無紡布材料制造。用于臥床病人或其他失禁患者的護理。
（十）實驗室質量評估系統：由樣本、報告和網站組成。作為實驗室的自我評價，以幫助室間質量評估，提高實驗室凝血檢測的準確性。
（十一）自酸蝕預處理劑簡易滾輪：由滾軸、滾軸桿和底座組成，材質為塑料、橡膠。將自酸蝕預處理劑中的兩個液體部分擠壓混合，代替手工擠壓的工具。
（十二）病歷夾：由底板、面板、夾板、鉸鏈及彈簧等組成。供醫院、病房加持資料、病歷等使用。
（十三）傷濕定痛貼：產品以醫用壓敏膠、天然可食用龜葉草為主要原料，涂敷于醫用無紡布基材，表面覆蓋PTFE（聚四乙烯）高分子材料作保護膜面構成。用于骨傷后遺癥、骨關節炎引起的疼痛。
（十四）生理性海水殼聚糖滴眼液：由殼聚糖、生理海水、薄荷、聚六亞甲基雙胍等組成。用于眼睛濕潤，抑制眼內有害菌的生產，治療干眼癥，抗眼疲勞等。
（十五）眼睛沖洗液：由氯化鈉、檸檬酸三鈉、硫酸鋅、硼酸、氫氧化鈉、凈化水等組成。用于眼睛清洗，保持眼睛清潔衛生。
（十六）生物（異體蛋白）負離子栓：由多種中藥材組成的栓劑，用于治療頸椎病、腰椎病等。
（十七）INR質控品：INR為凝血酶原時間檢測結果的國際標準化比率。用于驗證凝血酶原時間檢測結果中的國際標準化比率值。
（十八）ISI校準品：ISI為凝血酶原時間檢測結果的國際標準化比率。用于校準凝血酶原時間試劑的國際敏感度指數值。
（十九）膠囊按壓器：用于水門汀膠囊隔膜的擠破。
（二十）充氣式上肢護具：由氣囊、綁帶、搭扣、泡棉、鉚釘護套、薄膜等組成。用于上肢關節的保護，預防損傷。
（二十一）醫用氧氣閥：用于醫療供氧的閥門控制，能控制氧氣供給的流量，便于選擇輸氧量。
（二十二）頜面支架：由基本部件和附件組成，基本部件包括上、下頜體，切導管，頜叉轉移架，頜叉轉移桿，頜叉，面弓，頜架支撐架，頜架盤。附件包括髁突出移位測量儀和測試柱。用于技工室制作全口義齒、可摘局部義齒、嵌體、冠、固定橋及種植義齒等。
（二十三）病理分析工具：由刀片、刀柄和刀架組成。用于病理樣本的制作。
（二十四）助產凝膠：由注射器和凝膠組成。凝膠由丙二醇、卡波姆、羥乙基纖維素、純凈水、氯化鈉和氫氧化鈉組成。用于縮短產程，減少分娩痛苦和分娩創傷。
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（二十五）妊娠紋治療凝膠:由聚二甲硅氧烷、硅氧烷、甲烷基硅橡膠組成。用于防止和治療萎縮紋（妊娠紋）。
（二十六）除虱液：由環聚二甲基硅氧烷和肉豆寇酸異丙酯，或環戊硅氧烷和聚二甲基硅氧烷等組成。用于殺死頭虱和虱卵。
（二十七）斑貼試驗診斷盒：由膠帶層、粘貼面保護層及鋁片等組成。用于檢測接觸性皮膚過敏。
（二十八）光路檢測試劑：以凍干粉劑的狀態提供，為包含異魯米諾衍生物與甲狀腺素的結合物，含有小牛血清的緩沖液。在化學發光分析儀上使用，在進行常規檢測前，檢測機器和啟動試劑是否正常。
（二十九）清洗試劑：由去污溶液和清洗溶液組成。分為化學發光儀管路清洗試劑和泵清洗試劑。用于化學發光分析儀的日常保養和維護。
（三十）細胞原位培養盒：由培養槽、玻片和培養蓋組成，為無菌產品。用于產前診斷中，為羊水或絨毛膜細胞培養提供無菌環境。
（三十一）質控菌株保存管：一種即用型管裝凍干試劑，其中含有穩定劑和活性微生物(ATCC菌株)，包含凍干菌株水化物和接種棒，用于在相應培養基上接種。
（三十二）益生菌棉條：棉條主體由粘膠纖維制成，內含乳酸菌，尾線由純棉制成。用于婦女陰道不適及保持陰道健康菌群平衡。
（三十三）陰道抗菌器/凝膠：主要由抗菌凝膠發揮作用。抗菌凝膠由微生物殺滅劑等組成，其有效成分為 “N-椰子油脂肪酸酰基-L-精氨酸乙基酯-DL-吡咯烷酮羧酸鹽”或帶陰電荷的乙酰化混合物（2QR-復合體）等，另可添加穩定濕潤劑或增稠劑，或pH緩沖劑等，用于陰道炎等婦科疾病，其作用機理主要不是通過物理方式實現。
（三十四）鉑銥環鉑銥頭：由鉑銥合金制成。用于EP導管、支架、球囊的顯影材料。在X線的透視下，利用其顯影特性追蹤產品的位置。
（三十五）去皺貼：由無紡布、親水高分子凝膠、天然植物提取物薄荷油、薰衣草等組成。用于疼痛、面紅、皺紋、皮膚發炎。
（三十六）潤眼液：由無菌膠原與等滲葡萄糖配制。用于緩解眼干澀、視疲勞、日常保健及各種眼科手術所致的角膜損傷的修復。
（三十七）清洗棒A：由粉筒和無水碳酸鈉粉劑組成。用于聯機在線制備碳酸鈉溶液，以去除透析裝置水路中的有機沉淀物、脂肪和蛋白質。
（三十八）清洗棒C：由粉筒和無水檸檬酸粉劑組成。用于聯機在線制備檸檬酸溶液，以去除透析裝置水路中的鈣和鎂沉積物。
（三十九）口腔潰瘍用透明質酸凝膠（溶液、噴劑）：主要成分為透明質酸鈉的凝膠、溶液或噴劑。用于口腔性潰瘍、口瘡性口炎、復發性口腔潰爛損傷的治療。
（四十）集尿袋用綁帶：由繃帶和扣子組成。用于配合引流袋腿袋使用，將引流袋固定于使用者腿上。
（四十一）預防性鼻噴劑：由活性成分卡拉膠和輔料氯化鈉水溶液組成。用于鼻粘膜的預防性和持續性增濕。
（四十二）暈車貼：由背襯層、凝膠層、防粘層等組成，粘膠層含洋金華天然植物萃取成分。具有醒腦提神作用，用于預防暈車、暈船、暈飛機。
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（四十三）座便椅：由支架、扶手、便盆、椅座等組成。供下肢傷殘或行動不便者如廁。
（四十四）手杖：由一個或多個支腳和一個手柄以及連接支腳和手柄的杖體組成。用于輔助行動不便者行走。
（四十五）淋浴椅：由靠背、座墊板、腳管及腳墊等組成。供行動困難者、病人及年老體弱者作洗澡用的輔助工具。
（四十六）病理分析解剖工具：由刀片和刀柄組成。用于尸體解剖和尸檢過程中的切割、修剪，不用于人體活體。
（四十七）羅伊氏素婦用隱形抗菌膜：由噴瓶、羅氏素、甘油、純化水組成。用于治療細菌白色念珠菌引起的外陰炎、外陰瘙癢及外陰的消毒清潔、保健護理。
（四十八）羅伊氏素婦用敷料：由推注器和敷料組成，其中敷料主要成分為羅伊氏素、卡波姆、甘油。用于白色念珠菌性陰道炎、細菌性陰道炎和宮頸糜爛的輔助治療。
（四十九）消毒濕巾：主要成分為芐索氯銨和異丙醇。用于殺滅腸道致病菌、化膿性球菌等細菌。
（五十）拇外翻預防矯正拖鞋：由趾間隙保持部件、拖鞋鞋面、鞋底、鞋帶組成。用于矯正拇外翻及變形腳趾，緩解行走疼痛等。
（五十一）針頭保護器：由主體、針頭保護罩、彈簧和環組成。用于注射器注射藥物后，保護注射器針頭，直至丟棄到相應容器中，防止針刺傷。
（五十二）透明質酸陰道栓劑：主要成分為透明質酸鹽、蘆薈油提物、積雪草油提物和金盞草油提物等組成。對陰道粘膜萎縮和營養不良及雌激素缺乏造成的陰道干燥有保濕潤滑作用。
（五十三）凝塊捕捉器：由外殼和篩網組成。用注射器在血氣分析儀加樣時使用，防止凝塊和組織進入儀器，防止儀器堵塞。
（五十四）抽吸過濾器：由上蓋和下蓋以及中間填充的過濾紙組成。用于負壓抽吸系統中，置于安全瓶前端，濾除抽吸時所引導出的細菌等懸浮顆粒，進一步保護后段壓力表等設備及中央負壓管路。
（五十五）易可凝膠：由去礦質水、甘油、檸檬酸、乳酸鎂、乳酸鋅、葡糖酸銅、卡波姆和植物脂（丁香、紅玫瑰、葡萄籽油）等天然成份和維他命組成。用于緩解牙根膜、牙齦、口腔黏膜的敏感、紅腫、疼痛，促進傷口復原。
（五十六）加強型易可凝膠：由沒藥和蘆薈等組成。用于牙周治療或手術后，收斂護理口腔黏膜，或治療壓迫性潰瘍、阿弗他潰瘍等。
（五十七）擦拭皮膚用乳劑：由成膜脂蛋白乳化劑、礦物油、保濕劑、脂膜重組劑和維生素K1等組成。用于消除紅腫和滋潤皮膚。
（五十八）增強會陰彈性化凝膠：由羧甲基半光氨酸、檸檬酸、抗壞血酸棕櫚酸酯、維生素E、卵靈脂、二氧化硅等組成。用于增強骨盆底部肌肉和會陰的彈性，并具有潤滑作用。 有助于恢復肌肉組織的延展性，可避免分娩時會陰損傷和撕裂，減少會陰側切手術的發生和產后并發癥。
（五十九）心臟定位裝置用連接管：由軟管、陰極接頭、陽極接頭組成。用于體外，將心臟定位裝置與吸引源相連接，起連接延長管的作用。一次性使用。
（六十）透明質酸鈉及其他鹽類，用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍的產品。
（六十一）血液濾網、藥液過濾器濾膜、空氣過濾器濾膜、粒料：為一次性使用無菌醫療器械（注、輸器具）的配件或原料，用于生產一次性使用無菌醫療器械（注、輸器具）。
國家食品藥品監督管理局
2012年8月22日
